进口医疗器械为何做进口论证？

一、进口医疗器械为何做进口论证？

进口医疗器械做进口论证的原因主要有以下几点：确保产品质量和安全：进口医疗器械需要符合国际标准和国内法规要求，通过进口论证可以确保产品的质量和安全性，避免因质量问题导致的医疗事故和纠纷。促进国际贸易和技术交流：进口医疗器械可以促进国际贸易和技术交流，引进国际先进的医疗技术和设备，提高国内医疗水平和服务质量。降低成本和提高效率：通过进口论证可以降低采购成本，提高采购效率，同时可以减少运输、关税等成本，提高医院的经济效益。满足国内市场需求：随着国内医疗水平的提高和人口老龄化的加剧，对高端医疗器械的需求不断增加，通过进口论证可以满足国内市场需求，提高患者就医体验。综上所述，进口医疗器械做进口论证是为了确保产品质量和安全，促进国际贸易和技术交流，降低成本和提高效率，以及满足国内市场需求。

二、国产医疗器械能不能取代进口医疗器械？

目前，国产医疗器械能够做到医院首选的有两个领域。

第一个是监护仪等小器械，以监护仪、微波治疗仪和产后康复治疗仪等为代表，迈瑞和珠海和佳是其中的翘楚，中低端领域的监护仪，迈瑞基本已经称霸全国。高端监护仪市场也在慢慢的被迈瑞侵占，但是这种国产对进口的超越，不是因为技术的领先，而是因为价格。举个例子，飞利浦的一套心电导联线的价格，可以买一整套的迈瑞监护仪基础配件。

第二个是中国特色的治疗领域，以针灸治疗仪、蜡疗机等为代表，国内在河南聚集了一批这样的厂家，种类繁多，但是质量堪忧，技术更是工科研究生水平，这个领域的景象，不了解的人可以类比电动车领域，在特斯拉进入中国之前，国产电动车的德性和这个领域的国产器械商是一样的，没有人想着提高技术，把企业做强做大，做成百年企业，都想着赚一笔就跑。

除了大影像领域，手术室的设备基本被外国企业垄断，比如外科必用的电刀，做微创手术的内窥镜，精细手术的显微镜，国产的有生产，但是极其不稳定，极其不稳定！以内窥镜为例，这是微创手术的必备器械，其中冷光源是手术中的照明装置，因为手术就是在人体上开一个小洞，镜头和器械伸进去做手术，这样才能达到微创的效果，因为空间紧迫，所以光源必须是“冷”光，不然会对组织产生灼伤，而国产的冷光源，都能把纱布点燃！！！都说支持国产，但是这样的光源，您敢用，我们也不敢用！

现在报道很多先进的医疗技术，诸如5G远程做手术，云监护等等，个人感觉都是噱头，在这个领域工作了几年，国内和国外的差距还是非常大的，大到有些手术，你只能使用国外的手术刀才能达到手术效果，国产的刀就是不行。

国产器械，任重道远啊！

三、进口医疗器械报销比例？

这个和当地的医疗报销比例有关系的。有些地方生病住院能报销60％到80％元。但不包含一些进口的医疗器械和药品，这些都需要自己承担。

四、进口医疗器械行业前景？

12月3日，中国药品监督管理研究会、清华大学老科协医疗健康研究中心与社会科学文献出版社联合发布了《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告（2020）》。蓝皮书指出，我国医疗器械进出口贸易保持11年持续增长势头，未来一年我国医疗器械行业仍将处于“黄金发展期”。

五、进口医疗器械关税是多少？

看具体的海关编码，不同编码有不同的进口税率。

医疗器械进口时，很多需要提供许可证。国内销售时需要食品药监局注册。

六、医疗器械为什么靠进口？

简单来说，最主要的原因，落后，进口的设备普遍来说确实比国产的要好，绝大部分的设备都是进口的先进来，国产的逆向研发或者简单的复制，所以越是高精尖的设备，进口的含金量越高，我在一个会议上听到一个数据，不知道准不准确，供你参考。

七、进口医疗器械为什么需要医疗器械注册证？

是的，这是属于无证销售，在不具备销售的资质下销售医疗器械是违法的；根据《医疗器械监督条例》第六十三条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款；情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的；

八、进口医疗器械需要医疗器械经营许可证吗？

进口医疗设备不需要《医疗器械生产许可证》。进口设备需要的资料：《医疗器械注册证》《生产厂家授权书》进口设备到货时需要提供《通关单》《完税证明》属于法检的，必须提供《检验检疫证明》

九、医疗器械平行进口是否违法？

第六十六条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，没收违法生产、经营或者使用的医疗器械；违法生产、经营或者使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的；

　　（二）医疗器械生产企业未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，或者未依照本条例规定建立质量管理体系并保持有效运行的；

　　（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的；

　　（四）食品药品监督管理部门责令其依照本条例规定实施召回或者停止经营后，仍拒不召回或者停止经营医疗器械的；

　　（五）委托不具备本条例规定条件的企业生产医疗器械，或者未对受托方的生产行为进行管理的。

　　第六十七条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1万元以上3万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　（一）医疗器械生产企业的生产条件发生变化、不再符合医疗器械质量管理体系要求，未依照本条例规定整改、停止生产、报告的；

　　（二）生产、经营说明书、标签不符合本条例规定的医疗器械的；

　　（三）未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的；

　　（四）转让过期、失效、淘汰或者检验不合格的在用医疗器械的。

　　第六十八条　有下列情形之一的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门和卫生计生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证：

　　（一）医疗器械生产企业未按照要求提交质量管理体系自查报告的；

　　（二）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；

　　（三）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度的；

　　（四）对重复使用的医疗器械，医疗器械使用单位未按照消毒和管理的规定进行处理的；

　　（五）医疗器械使用单位重复使用一次性使用的医疗器械，或者未按照规定销毁使用过的一次性使用的医疗器械的；

　　（六）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，医疗器械使用单位未按照产品说明书要求检查、检验、校准、保养、维护并予以记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态的；

　　（七）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，或者未按照规定将大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械的信息记载到病历等相关记录中的；

　　（八）医疗器械使用单位发现使用的医疗器械存在安全隐患未立即停止使用、通知检修，或者继续使用经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械的；

　　（九）医疗器械生产经营企业、使用单位未依照本条例规定开展医疗器械不良事件监测，未按照要求报告不良事件，或者对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。

医疗器械监督管理条例（国务院令第650号）

十、进口医疗器械可以不要授权吗？

进口医疗器械不可以不要授权

医疗器械具有区别于其它普通商品的保障安全性和有效性的特殊要求，其生产、经营、使用活动需要遵守特定的法规和规章。这些特殊性决定了，对于平行进口医疗器械而言，类似于普通平行进口商品所构建的“灰色市场”，会受到合法性和风险性的双重挑战。本文将以医疗器械监管法规为视角，分析和论述平行进口医疗器械所存在的问题，以期促进医疗产业健康发展。